信达生物首款国产银屑病靶向药获批

11月28日，国家药监局官网显示，信达生物申报的1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市，为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物，用于治疗中重度斑块状银屑病。

匹康奇拜单抗（IBI112）是由信达生物自主研发、具有自主知识产权的一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，通过特异性结合IL-23p19亚基，阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。

2024年5月，信达生物宣布，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期CLEAR-1研究达到主要终点和所有关键次要终点。

2024年9月，信达生物的匹康奇拜单抗提交NDA获受理；2025年11月顺利获批上市，成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物，为中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗选择。除了已获批的适应症，该药用于中重度活动性溃疡性结肠炎的适应症已步入II期临床。

此前，全球有5款IL-23靶向药获批（不含生物类似药），其中乌司奴单抗为IL-12/23p40靶向药物，其余4款均属于IL-23p19靶向药物。市场表现上，艾伯维的利生奇珠单抗、强生的乌司奴单抗及古塞奇尤单抗2024年全球销售额分别达117.18亿美元、103.61亿美元、36.7亿美元。