国家药监局：2025年获批上市创新医疗器械76个 同比增长17％

据2026年全国医疗器械监督管理工作会上消息，2025年我国医疗器械创新升级、接续发力。统计显示，2025年批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计批准391个；优先审批上市医疗器械25个，同比增长212.5%，累计批准171个。

据了解，国家药监局2025年以政策集成加快高端医疗器械上市，发布十项措施，助力高端医疗器械创新发展，制定“全球新”医疗器械中国首发工作机制，选定超高剂量率放疗产品试点，主动培育中国造“全球新”医疗器械。我国医疗器械真实世界研究水平处于全球第一梯队。

国家药监局表示，我国促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新和临床研究成果转化。在7个省30家医疗机构试点国家医学中心纳入医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，累计备案试点品种17个；发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》；批准8个罕见病诊断试剂，利于精准识别，有效治疗；批复同意北京指定医疗机构进口临床急需产品用于患者急救。全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速批准基孔肯雅病毒检测试剂上市；首次批准用于个人自测的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒上市，呼吸道疾病检测迈向家庭使用新场景。

2025年我国高端医疗器械领域取得重大进展和突破：优先审批批准18个国家高质量发展行动计划内标志性产品；首次以批处理方式加速完成X射线球管、高压发生器等国产核心部件变更注册；启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作。