智翔金泰：GR1803注射液（皮下注射）获临床试验批件

5月14日晚间，智翔金泰-U（688443.SH）公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液（皮下注射）（注册分类：生物制品1类）临床试验申请获得批准，同意其单药在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床试验。

据介绍，GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。该注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低该注射液在体内的毒副作用。