甘李药业再获巴西药监局GMP认证 原料药与制剂实现双重合规

5月26日，甘李药业（603087.SH）宣布，公司成功通过巴西卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）药品生产质量管理规范（GMP）认证，此次认证范围覆盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心制剂产品，持证方为其子公司甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司。

而在今年4月，甘李药业的门冬胰岛素与赖脯胰岛素刚刚通过巴西卫生监督局的原料药GMP认证。这意味着公司甘精、赖脯、门冬胰岛素产品已实现原料药与制剂在巴西的双重合规认证，其生产质量体系均已完全符合当地医药监管标准，为公司自有胰岛素品牌正式登陆巴西市场、深耕拉美医药蓝海奠定了坚实基础。

巴西糖尿病患者基数庞大，根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，‌巴西20–79岁糖尿病患者数达1662万‌，相关医疗支出位居全球第三1。而目前巴西境内的胰岛素制剂主要由礼来、诺和诺德、赛诺菲等企业供应。面对这一由国际巨头主导的市场，国产胰岛素正凭借技术突破与合规优势，积极争取市场份额。