CGT行业迈入新规时代，天士力顺势发力

5月1日，一项被业内称为细胞与基因治疗（CGT）领域“基本法”的法规颁布实施，随即在此前“野蛮生长”的CGT领域刮起一阵旋风，大量“小而散”的参与者将就此加速离场，而那些掌握核心技术、具备临床优势的大型企业正迎来发展契机。

多位业内权威专家接受媒体采访时一致认为，这是中国CGT产业从“野蛮生长”迈向“规范高质量发展”的里程碑，将彻底重塑行业生态。CGT行业准入门槛大幅提高，而具备技术、资金、临床资源优势的A股上市公司将显著受益。头部企业凭借核心技术管线、合规临床资源、雄厚资金实力，将充分受益于行业集中度提升，加速抢占市场份额。

寻求向先进治疗药物转型的天士力（600535.SH）正站在了这个风口上。公司从“十四五”就开始，与外部顶尖医疗研究机构达成合作前瞻探索布局多款CGT产品，“十五五”持续加大布局及研发投入，为企业创新转型注入全新动能。

CGT新政催生发展契机

CGT领域是生物医药领域的前沿颠覆性技术，已成为全球医药产业竞争的战略制高点。自5月1日起，被业内称为CGT领域“基本法”的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。

作为中国首部针对该领域的行政法规，它首次从国家层面为新技术的落地转化划定了清晰的“跑道”。新规明确仅三甲医院具备开展CGT、干细胞临床研究资质，同时要求项目必须通过学术审查与伦理审查双重把关，行业规范化、高门槛化特征愈发凸显，资源加速向具备技术与临床优势的头部企业集中，倒逼大量无核心技术、无合规资质、无临床价值的中小参与者加速离场。

中国医药（600056.SH）生物技术协会专家撰文表示，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的实施，标志着中国CGT治理进入新阶段，明确三级甲等医疗机构为临床研究唯一法定主体，从源头淘汰无资质、无技术、无临床价值的中小玩家，推动行业资源向头部企业集中 。他认为，政策将加速CGT行业“洗牌”，倒逼企业聚焦核心技术与临床价值，推动产业从“概念炒作”转向“数据驱动”的高质量发展阶段。

依托行业变革窗口期，天士力在CGT领域实现重大项目突破。2026年3月，公司与北京市神经外科研究所、仁诚生物签署合作协议，共同全力推进双靶点CAR-T的研发与产业化进程。该产品针对临床治疗难度极大的复发胶质母细胞瘤，目前已顺利进入I期临床阶段，成为天士力深耕CGT赛道的标志性成果。

构建CGT全链条发展体系

据弗若斯特沙利文数据，2024年中国CGT市场规模约85亿元，预计2030年将突破800亿元，年复合增长率超过46%。在国家法规、顶层设计及时到位之后，以往散而小的混乱竞争格局即将终结，为天士力这类正规大型企业预留更大的市场空间。

据天士力公告，北京仁诚生物由天士力（持有 49%股权）与北京市神经外科研究所共建的融合创新平台（神经系统肿瘤靶向药物与细胞治疗北京市工程研究中心），聚焦脑肿瘤细胞免疫治疗开展关键技术攻关和原创产品研发。天士力与北京仁诚生物开展的本次合作是公司深化细胞免疫治疗战略布局、加速核心产品开发的关键举措，借助北京仁诚生物在脑肿瘤细胞免疫治疗领域建立的“临床→临床”的精准创新技术平台和专家团队，提升新药研发的效率和成功率，实现利益共享和风险共担，符合公司产品发展战略。

合作开发的产品是一款自体双靶点 CAR-T 产品。公司于 2025 年 4 月获得该产品临床批件，获批适应症为复发胶质母细胞瘤，目前已进入 I 期临床。可特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中呈现互斥高表达抗原靶标，高效激活并延长 T 细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。

以双靶点CAR-T项目为核心支点，天士力逐步搭建起管线、技术、产学研、商业化四位一体的CGT创新布局，形成完整且差异化的发展体系。在管线布局上，公司精准聚焦行业痛点，将研发重心锁定心血管及代谢、神经/精神、消化三大疾病领域，完成3个CGT产品的差异化布局。在技术路线上，天士力坚持前沿创新方向，持续夯实双靶点CAR-T、干细胞等核心技术壁垒。产学研层面，深度联动神经外科研究所等国内顶尖科研机构，搭建高水平协同研发平台，打通技术研发与临床应用通道。商业化方面，公司以临床研究推进为核心主线，同步统筹产品注册申报、规模化生产及产业化落地规划，为后续商业化转化筑牢基础。

确立“双轮驱动”研发战略

天士力2025年年报数据显示，公司全年研发投入达8.45亿元，占医药工业收入比重超11%，保持高强度投入。公司拥有从临床前研究到临床研究的完整体系，形成了一支高学历、专业化的人才团队。构建覆盖创新药全生命周期的新品研发转化关键技术体系，形成了包括成药性验证及非临床研究能力、学术研究组织（ARO）模式的临床转化能力、整合式研发（IPD）项目管理能力等核心研发能力。

公司持续聚焦三大核心治疗领域，确立了“创新中药与先进治疗药物双轮驱动的开放创新体系”的研发战略。在CGT、小核酸药物等先进治疗药物赛道积极探索创新突破，除双靶点CAR-T细胞注射液外，还有脂肪间充质细胞注射液治疗缺血性脑卒中（中美双报）和脐带间充质细胞注射液治疗心衰共3款CGT产品研发进入临床I期，另1项小核酸进入临床前。

2026年，公司在先进治疗药物领域，将提升 CGT 产业化全链条技术能力。重点落实构建生物资源库，打造基因编辑平台、一站式 CMC 研发技术平台，开发具有高临床价值及国际化潜力的创新药物；同时，通过自主研发、合作研发，围绕小核酸、多肽、创新小分子加强技术能力建设，着力构建小核酸/多肽固相合成能力、创新改构及创新制剂平台能力，实现跨越式发展。

打开长期估值增长新空间

此次全面提速CGT创新布局，不仅完善了天士力的创新产业版图，更为公司长期估值提升带来多重积极影响。

CGT管线的持续扩充，进一步丰富了公司创新药产品矩阵，显著提升企业成长属性，摆脱传统业务增长瓶颈。实体瘤CAR-T产品一旦实现临床突破，有望打造重磅级创新药物，直接打开公司盈利增长新空间。同时，切入前沿CGT赛道，能够有效提升资本市场对企业创新能力的认可度，重塑科技药企形象。

东吴证券（601555.SH）近期研报指出，天士力创新双轮驱动，管线厚积薄发，“十五五”成长动能充足：公司CGT快速突破，3款细胞治疗产品进入临床 I 期，小核酸、双抗等前沿管线稳步推进。研发结构持续优化，为“十五五”“工业收入与利润翻番”目标提供强劲支撑。