百利天恒双抗ADC抗癌新药获批上市

6月22日，国家药品监督管理局发布，通过优先审评审批程序附条件批准百利天恒旗下成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 

据公开报道，伦康依隆妥单抗是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝（BMS）达成合作，交易总金额最高达84亿美元，创下全球ADC单药对外授权纪录。

截至2026年6月，伦康依隆妥单抗已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验。目前该药累计获7项突破性疗法认定，其中1项获得FDA（美国食品药品监督管理局）突破性疗法认定；另有2项适应症被国家药品监督局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序（含已获批的鼻咽癌适应症）。伦康依隆妥单抗的在研适应症覆盖肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等多种国内高发恶性肿瘤，其中食管鳞癌、三阴性乳腺癌两大适应症的上市申请已获CDE正式受理。