通化东宝:公司司美格鲁肽注射液已完成III期临床试验
公司司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)已完成III期临床试验,已于2026年2月提交Pre-NDA申请,NDA申报工作正全面推进。
有投资者向通化东宝(600867.SH)提问,2026年3月20日核心专利到期,但中瑞数据保护至2027年4月。九源基因2025年年报披露其司美审评"暂停";翰宇药业走化药2.2类豁免数据保护,5月8日NDA获受理,降糖减重双适应症均完成III期。公司THDB0225在2月提交Pre-NDA后至今未提正式NDA,且减重适应症缺位。请问:(1)正式NDA何时提交,数据保护是否成障碍?(2)是否重新谈判补充减重适应症?
6月22日,公司回答表示,公司司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)已完成III期临床试验,已于2026年2月提交Pre-NDA申请,NDA申报工作正全面推进。后续申报进展公司将按照相关规定和要求进行披露,敬请关注公司发布的定期报告或相关公告。关于研发管线的具体策略及适应症规划,涉及临床开发成本、审批周期、竞争格局及公司整体管线资源配置等多维权衡,公司在研的减重适应症研发管线有GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂(注射用THDBH120),目前处于II期临床试验阶段。公司将按照相关规定和要求对研发进展进行披露,敬请关注公司发布的定期报告或相关公告。

