重要里程碑！博腾生物用于外泌体生产的UC-MSCs细胞库成功获美国FDA的DMF备案

据博腾股份（300363.SZ）公众号消息，近日，博腾生物自主研发的用于外泌体生产的脐带间充质干细胞（UC-MSCs）细胞库已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）备案，DMF 备案号：32973。

此次备案是博腾生物在外泌体 CDMO 业务上的重要里程碑，也为全球外泌体治疗领域客户构建了一条可信赖、可放大的工艺路径。正在推进外泌体疗法的申办方可在监管申报中直接引用 DMF #32973，从而缩短药品审查和评估时间，加速项目申报进程。