恒瑞医药回应PD-1联合疗法在美延迟批准：未涉及产品临床研究数据问题

7月10日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信（Complete Response Letter,以下简称“CRL”）。此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP 检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了 FDA CGMP 监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。此次 CRL 未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与 FDA 及合作伙伴ElevarTherapeutics 进行密切沟通，以明确后续的申报计划。

公司将积极与 FDA 及合作伙伴 Elevar Therapeutics 进行密切沟通，以明确后续的申报计划，最终上市申请能否获得批准存在不确定性。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。