诚达药业：左旋肉碱、L-肉碱酒石酸盐产品已成功通过Self-GRAS认证

7月17日，诚达药业（301201.SZ）发布投资者关系活动记录表。

关于左旋肉碱产品，公司表示近年来该系列产品价格相对稳定。作为国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一，公司产品出口全球30多个国家，已成为全球左旋肉碱主要供应商之一。药用级左旋肉碱（左卡尼汀）原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过，并取得了欧洲CEP认证证书。同时，左旋肉碱、L-肉碱酒石酸盐产品已成功通过Self-GRAS认证。目前，公司募投项目迁扩建年产医药中间体155吨、食品添加剂及饲料添加剂3,561吨技改项目持续推进中，预计将于2026年底竣工，届时左旋肉碱系列产品业务承接能力将显著提升。

在原料药业务布局方面，公司聚焦中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症领域。其中左卡尼汀原料药已获得多个国家药政管理部门审评通过，布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过，达格列净原料药已通过中国NMPA的GMP符合性检查，艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药处于注册阶段。公司表示将在仿制和创新原料药领域持续深耕，持续稳固原料药市场份额。

关于GLP-1产品，公司透露目前开展的小分子GLP-1药物中间体有多个片段，不同片段价格有所不同。公司将结合市场需求及客户需要拓展包括高附加值中间体在内的更多种类，相关产能能满足客户不同阶段、不同规模订单的需求。

在小核酸业务方面，公司目前主要开展亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统业务，亚磷酰胺单体种类有十余种。据客户不同片段、不同数量、不同阶段的要求，小核酸单体价格会有差异。公司将以小核酸药物中间体为重要拓展方向，加大结构修饰的亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统的开发与优化升级力度，不断完善CDMO产品矩阵。