中国生物制药：HER2双抗ADC第三次被CDE纳入突破性治疗药物名单

8月3日，中国生物制药（01177.HK）宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(「正大天晴」)自主研发的国家1类创新药TQB2102「HER2双抗ADC」已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单，用于在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。这是继HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2 IHC 3+晚期结直肠癌之后，TQB2102获得的第三项突破性疗法认定，进一步印证了其在HER2表达实体瘤治疗领域的广泛应用潜力。

TQB2102是集团自主研发的新一代HER2双表位双抗ADC，主要通过三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化：

1) 双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，可同时结合HER2的ECD II/IV结构域，显着提升肿瘤选择性及内吞效率，增强抗肿瘤活性；

2) 可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，实现高效裂解释放毒素，同时保留「旁观者效应」，扩大对异质性肿瘤的杀伤范围；

3) 药物抗体比(DAR)优化：DAR调控至5.8–6.0，搭配拓扑异构酶I抑制剂载荷，以优化抗肿瘤效力与毒性之间的平衡。

上述差异化设计突破了传统HER2单抗或单靶点ADC的局限性，其双表位结合模式可增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达人群治疗中具备明确的差异化优势。