核心产品替恩戈替尼片获批上市 药捷安康-B高开近15%

8月7日，药捷安康-B（02617.HK）高开近15%，截至发稿，涨14.92%，报13.25港元，成交额1118.96万港元。

消息面上，药捷安康昨晚发布公告称，公司自主研发的1类新药捷恩泰®（替恩戈替尼片）获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该疗法此前已获NMPA纳入优先审评及突破性治疗品种。据悉，该药物是药捷安康旗下首款获批上市的创新药。

II期关键性临床研究显示，截至2025年12月27日，中位随访12个月，50例晚期胆管癌患者客观缓解率(ORR)为28.0%，疾病控制率(DCR)为82.0%，中位无进展生存期(mPFS)为6.0个月，中位总生存期(mOS)为20.7个月。捷恩泰®已前在美国FDA获得“快速通道资格认证”和“孤儿药认证”、在欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。