同和药业：米拉贝隆原料药获FDA注册批准函

财闻 2026-08-11 16:39:14

该产品获NFC Letter表明FDA已完成技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求，有利于公司拓展国际市场业务。

8月11日，同和药业（300636.SZ）公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的米拉贝隆原料药注册批准函DMF No Further Comments Letter，药品主文件（DMF）编号031661。该产品获NFC Letter表明FDA已完成技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求，有利于公司拓展国际市场业务。

相关推荐
仙琚制药：子公司签署和解协议并收到1000万欧元和解款

仙琚制药：子公司签署和解协议并收到1000万欧元和解款

石四药集团：盐酸齐拉西酮获批准登记成为在上市制剂使用的原料药

石四药集团：盐酸齐拉西酮获批准登记成为在上市制剂使用的原料药

同和药业：公司获得米拉贝隆、恩格列净药品澳大利亚GMP符合性证书

同和药业：公司获得米拉贝隆、恩格列净药品澳大利亚GMP符合性证书

实时资讯
更多
17:51
英国海上贸易行动办公室发布阿曼湾油轮安全事件通告
17:51
聚和材料：拟5亿元入伙国聚同辉布局半导体材料领域
17:49
江波龙：取得7.2亿元股票回购专项贷款承诺函
17:48
上海航交所：下半年运价将维持偏强运行，沿海散货市场Q3有望迎年内第二波运价上行窗口
17:48
中国石油化工股份(00386)：斥资462.34万元回购90万股A股
17:48
国内第五大大宗商品产业服务商及交易商热联集团二次递表港交所
17:45
泰国上半年贸易逆差1.1万亿泰铢，技术产业投资带动进口激增
17:42
上海航交所：上半年运价中枢稳步抬升，市场表现显著优于去年同期
17:41
石药景峰：持股5%以上股东部分股份司法拍卖过户完成
17:39
腾讯音乐-SW（01698.HK）：Q2总收入为人民币89.3亿元，同比增长5.8%
17:39
海螺水泥（00914.HK）：斥资1699.53万元回购96万股A股
17:37
保险资管公司群体画像新出 八千余人管理资金超38万亿元
17:34
今年以来保险资金积极参与一级市场投资、新股投资
17:31
中国人民保险集团：谭炯获委任为董事会执行董事、董事长
17:31
申万宏源：申万宏源证券完成发行25亿元次级债券
17:31
8月10日知乎-W斥资11.13万美元回购10.13万股
17:29
最新！郑州调整住房公积金缴存基数
17:29
贝壳斥资200万美元回购34.13万股
17:26
河南成功发行政府债券300.81亿元
17:24
阅文集团发布中期业绩：收入35.31亿元，同比增加10.68%
17:51
英国海上贸易行动办公室发布阿曼湾油轮安全事件通告
17:51
聚和材料：拟5亿元入伙国聚同辉布局半导体材料领域
17:49
江波龙：取得7.2亿元股票回购专项贷款承诺函
17:48
上海航交所：下半年运价将维持偏强运行，沿海散货市场Q3有望迎年内第二波运价上行窗口
17:48
中国石油化工股份(00386)：斥资462.34万元回购90万股A股
17:48
国内第五大大宗商品产业服务商及交易商热联集团二次递表港交所
17:45
泰国上半年贸易逆差1.1万亿泰铢，技术产业投资带动进口激增
17:42
上海航交所：上半年运价中枢稳步抬升，市场表现显著优于去年同期
17:41
石药景峰：持股5%以上股东部分股份司法拍卖过户完成
17:39
腾讯音乐-SW（01698.HK）：Q2总收入为人民币89.3亿元，同比增长5.8%
17:39
海螺水泥（00914.HK）：斥资1699.53万元回购96万股A股
17:37
保险资管公司群体画像新出 八千余人管理资金超38万亿元
17:34
今年以来保险资金积极参与一级市场投资、新股投资
17:31
中国人民保险集团：谭炯获委任为董事会执行董事、董事长
17:31
申万宏源：申万宏源证券完成发行25亿元次级债券
17:31
8月10日知乎-W斥资11.13万美元回购10.13万股
17:29
最新！郑州调整住房公积金缴存基数
17:29
贝壳斥资200万美元回购34.13万股
17:26
河南成功发行政府债券300.81亿元
17:24
阅文集团发布中期业绩：收入35.31亿元，同比增加10.68%
热门文章
日排行 周排行
宇树科技，明日申购！中一签，需缴款7.54万元
财闻 08-09
1
九号公司2026年上半年营收同比增长22%，智能电动两轮国内累计出货量突破1300万台
财闻 08-10
2
朱雀三号复飞在即：中国商业航天迎来从“入轨”到“回收”的历史跨越
财闻 08-10
3
财闻数读｜7月CPI、PPI公布
财闻 08-09
4
天合光能董事长高纪凡：推动光储从物理叠加走向深度协同、主动构网
财闻 08-10
5
宇树科技今起申购！市场预估中签率为0.02%–0.03%，人形机器人行情要启动？
财闻 08-10
6
千问使用手册被撤下，国行Apple智能生变数，百度视觉搜索已写入新系统
财闻 08-09
7
媒体曝苹果测试长鑫存储内存芯片，AI算力国产替代加速
财闻 08-10
8
“易中天”集体下挫，1400亿巨头逼近跌停，国际投行逆势加仓
财闻 08-10
9
宇树走近，具身智能“走远”
财闻 08-09
10
更多热门