机构：mRNA癌症疫苗进展积极，创新药产业景气度提升

8月21日，财信证券报告指出，mRNA癌症疫苗进展积极，创新药产业景气度提升。

mRNA癌症疫苗达到III期临床终点。8月19日，Moderna和默沙东（MSD）宣布，评估个体化mRNA新抗原疗法intismeran联合PD-1抑制剂Keytruda用于完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗的3期INTerpath-001试验取得积极顶线结果。该试验达到无复发生存期（RFS）主要终点以及无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。这是个体化新抗原疗法以及基于mRNA的癌症疗法首次取得积极的3期临床试验结果，也是首个在切除后黑色素瘤辅助治疗中，相较标准治疗Keytruda单药显示出具有临床意义改善的3期研究。早前披露的IIb期中位五年随访数据显示，与Keytruda单药相比，intismeran与Keytruda联合疗法使复发或死亡风险降低49%（HR=0.510；p=0.0075）。Intismeran癌症疫苗是一种个体化新抗原疗法，包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。目前，两家公司还在积极探索intismeran与Keytruda或其他抗癌疗法联合使用，以及intismeran单药使用时的安全性和疗效，合计包括9项2期和3期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌等多种肿瘤及不同疾病阶段。

国内治疗性mRNA疫苗研发整体处于追赶状态，多数管线处于临床早期。国内进展领先的治疗性mRNA疫苗研究包括：

（1）石药集团的SYS6026（治疗性mRNA疫苗）治疗人乳头瘤病毒（HPV）16或18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国内II期临床试验已于2026年7月启动。

（2）瑞宏迪医药（恒瑞医药持股38%）的个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗用于非小细胞肺癌根 治术后高复发风险患者辅助治疗的研究已进入II期临床阶段。

（3）云顶新耀的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在2026年AACR年会上公布首次人体临床试验数据，结果显示出良好的安全性、耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，处于IIT研究阶段。

（4）康方生物自研的个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究于2025年11月完成首例患者给药。

投资建议：维持医药生物行业“领先大市”评级。治疗性mRNA疫苗已在黑色素瘤患者辅助治疗中取得积极结果，其临床价值得到初步验证，后续需关注mRNA疫苗在肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等不同癌种的研究进展。鉴于mRNA疫苗独特的治疗优势、积极的研究进展、广阔的市场前景，mRNA疫苗产业有望迎来快速发展，建议关注mRNA产业链投资机遇。当前，mRNA、双抗、ADC、小核酸、CAR-T、分子胶、环肽、TCE等新型药物正引领新一轮生物技术变革，并处于“概念验证”到“商业化兑现”的关键阶段。在本轮生物技术创新周期中，中国创新药企扮演着重要角色，在双抗、ADC、CAR-T等细分领域处于领先位置，有望充分受益。在政策支持、技术创新、业绩兑现、出海加速等因素的综合影响下，创新药产业链景气度有望持续提升，建议关注相关投资机遇。