石四药集团：已取得国家药监局有关钆布醇注射液(7.5ml：4.5354g)的药品生产注册批件

8月27日，石四药集团（02005.HK）发布公告，集团已取得中国国家药监局有关钆布醇注射液(7.5ml：4.5354g)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。钆布醇注射液主要用于诊断，仅供静脉内给药，适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)，主要用于全身各部位(包括颅脑和嵴髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查，及全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。

集团的钆布醇原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。钆布醇作为新一代大环结构磁共振成像造影剂，进一步丰富集团诊疗用药产品矩阵。钆是一种稀土金属，此次注射液获批落实钆类原料药及注射制剂一体化业务布局，助力拓（RIO.US）展医学影像临床市场，并与集团现有制剂形成业务协同。

集团已取得国家药监局有关注射用吲哚菁绿(25mg)，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。注射用吲哚菁绿主要用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，瞭解肝脏的损害程度及其储备功能; 亦可用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。

集团的吲哚菁绿原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。此次注射用粉剂获批进一步完善围手术期及ICU重症科室产品布局，依托原料药及制剂一体化优势，助力拓展三甲外科及重症医疗市场，与现有重症制剂形成协同效应。