山东新华制药股份获得盐酸达泊西汀片药品注册证书

山东新华制药股份（00719.HK）发布公告，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片（以下简称“本品”）《药品注册证书》。

2025年4月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸达泊西汀片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年8月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构达泊西汀销售额约为人民币10.3亿元。

新华制药的盐酸达泊西汀片于2026年8月取得药品注册证书，将进一步丰富公司的制剂产品系列，提高市场竞争力。