恒瑞医药HRS-7535片药品上市许可申请获国家药监局受理

9月2日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获受理。该药品拟定适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，受理号为CXHS2600122、CXHS2600123，申报阶段为上市。此次申报上市基于两项关键Ⅲ期临床研究（OUTSTAND-1、OUTSTAND-2）。OUTSTAND-1研究在单纯饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者中开展，全国共启动46家中心，随机入组284例受试者，结果显示HRS-7535片各剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达1.40%-1.68%。OUTSTAND-2研究在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中开展，全国共启动104家中心，随机入组810例受试者，结果显示HRS-7535片各剂量组HbA1c降幅达1.50%-1.68%（达格列净组降低1.28%）。HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约4.94亿元（未经审计）。