联邦制药UBT251注射液完成中国2型糖尿病III期临床首例给药

9月7日，联邦制药（03933.HK）国际控股有限公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药。

该III期临床研究分UNIGUIDE-1和UNIGUIDE-2两项。UNIGUIDE-1采用随机、双盲、平行、安慰剂对照设计，计划纳入360例成人2型糖尿病试验参与者（7.5%≤HbA1c≤10.5%），主要评价终点为治疗40周后HbA1c较基线的变化。UNIGUIDE-2采用随机、开放、平行、司美格鲁肽注射液对照设计，计划纳入956例成人2型糖尿病试验参与者（7.5%≤HbA1c≤11.0%），主要评价终点同为治疗40周后HbA1c较基线的变化，次要评价终点包括体重、血压、血脂及治疗52周后HbA1c较基线的变化等。

UBT251是一款长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，已获准在中国及/或美国开展成人2型糖尿病、超重/肥胖、慢性肾脏病、代谢相关脂肪性肝炎、合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停多个适应症的临床研究。联邦制药是中国首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂获批临床的企业。2025年3月，联邦生物科技及联邦制药与Novo Nordisk A/S（诺和诺德（NVO.US））订立了关于UBT251的独家许可协议。