礼邦医药AP308治疗IgA肾病IND申请获FDA批准 将启动首次人体临床试验

9月8日消息，礼邦医药-B（09637.HK）近日就AP308的新药临床试验（IND）申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将启动一项AP308用于治疗IgA肾病（IgAN）的首次人体临床试验。就该公司所知，AP308为首个获准开展临床试验的IgA蛋白酶类IgAN候选药物。该公司计划于近期启动该临床试验。

AP308是一款同类首创工程化重组IgA蛋白酶，基于源自人体共生菌Thomasclavelia ramosa的IgA蛋白酶开发，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)、多聚IgA及IgA免疫复合物，并可直接清除肾小球的IgA免疫复合物及补体C3沉积。2022年1月，礼邦医药与北京大学第一医院就将IgA蛋白酶开发为IgAN潜在疗法展开合作并订立授权协议，其后依托自主研发的长效蛋白酶工程平台确定AP308为候选药物。该公司持有AP308的全球开发、生产及商业化权利。

临床前研究方面，在人源化IgA肾病小鼠模型中，以每周一次皮下给药持续八周后，AP308使循环中人源IgA及IgA免疫复合物水平较对照组降低约80%；治疗结束时，肾小球IgA沉积近乎完全清除，蛋白尿显著下降，肾脏病理显著改善，重复给药未见肝肾毒性信号。上述结果已于2026年5月在国际肾脏病学会（ISN）官方期刊《Kidney International》刊载。