恒瑞医药：瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理

9月9日，恒瑞医药（01276.HK）发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

此次申报上市，是基于两项瑞普泊肽注射液在成人2型糖尿病(T2DM)患者中开展的多中心、随机、对照的关键Ⅲ期临床研究，即PRIME-1研究和PRIME-2研究。两项研究分别针对单纯饮食运动干预后血糖控制不佳(安慰剂对照)及经二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂治疗后血糖控制不佳(司美格鲁肽对照)的T2DM患者，评价瑞普泊肽注射液的有效性和安全性。

PRIME-1研究由中南大学湘雅二医院周智广教授担任主要研究者，全国共启动40家中心，随机入组218例受试者。研究结果显示，第36周，瑞普泊肽注射液4 mg组HbA1c平均降幅达2.67%。PRIME-2研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动107家中心，随机入组884例受试者。研究结果显示，第36周，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液1 mg组(HbA1c平均降幅2.29%)，主要终点均达到非劣效;关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液4 mg组降糖效果优效于司美格鲁肽注射液1 mg组(单侧优效p<0.0001)。安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他GLP-1类药物一致。

糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。2024年全球糖尿病患者已达5.89亿人，中国糖尿病患者数约为1.48亿，位居全球首位;预计2050年全球糖尿病患者将增加至8.53亿，中国患者将达1.68亿。T2DM 约占全部糖尿病病例的90%以上，以胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能进行性减退为特征。高血糖若未及时进行控制或控制不佳，可引起视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等不可逆的血管并发症。

目前，T2DM 的治疗采用综合管理策略，包括生活方式干预、血糖监测、糖尿病自我管理教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着病程进展，患者常需要逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。其中，胰高血糖素样肽‑1受体激动剂(GLP-1RA)具有较强的降糖作用，能有效降低血糖及体重，改善血脂谱及降低血压。

瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双激动剂，可在体内促进胰岛素分泌、增强胰岛素敏感性、抑制食欲及调节糖脂代谢，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。目前全球范围内，针对 T2DM 适应症，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液(商品名： Mounjaro)于2022年5月在美国获批上市,并于2024年5月在国内(商品名：穆峰达)获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2025年 Mounjaro 全球销售额合计约为229.65亿美元。截至目前，瑞普泊肽相关项目累计研发投入约74,590万元(未经审计)。