恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获批新增两项适应症

9月10日，近日，恒瑞医药（01276.HK）收到国家药品监督管理局通知，批准公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症，分别为用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者，以及既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6岁的儿童患者。

此前，海曲泊帕乙醇胺片已获批上市三个适应症，分别用于ITP成人患者、对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者，以及联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治SAA患者。

此次新适应症获批使该产品成为全球首个获批CTIT适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），并标志着我国儿童ITP领域迎来首个中国自主研发的口服TPO-RA。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约65,770万元（未经审计）。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。