复宏汉霖HLX14 120mg规格上市注册申请获NMPA受理

9月11日消息，复宏汉霖（02696.HK）自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请（NDA）近日获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。本次申报涉及的适应症包括实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤（延迟或降低骨相关事件发生风险），以及不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（包括成人及骨骼发育成熟的青少年患者）。申报基于HLX14对比参照药的分析相似性研究、非临床和临床对比研究数据。此前，HLX1460mg(1.0mL)规格的NDA已于2025年12月获NMPA药品审评中心受理；2025年下半年，HLX14两个产品分别于美国、欧盟及英国获批上市，2026年3月于加拿大获批上市。根据IQVIA MIDAS数据，2025年度地舒单抗产品全球销售额约为80.92亿美元。