复星医药控股子公司地舒单抗生物类似药HLX14新规格药品注册申请获国家药监局受理

9月11日，近日，复星医药（02196.HK）控股子公司复宏汉霖（02696.HK）及其控股子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（即重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）120mg（1.7ml）/瓶规格的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。

本次申报适应症为其参照药安加维®（英文商品名：XGEVA®）于中国境内已获批上市的所有适应症。截至2026年9月11日，HLX14（规格：60mg/mL、120mg/1.7mL）已分别于美国、欧盟、英国、加拿大获批上市，获批适应症覆盖其相关原研产品于当地已获批的所有适应症。

此外，其60mg（1.0mL）/瓶、60mg（1.0mL）/支（预充式注射器）规格的上市注册申请也已于2025年12月获国家药监局受理。截至2026年8月，本集团现阶段针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.52亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS™最新数据，2025年，地舒单抗产品于全球范围的销售额约为80.92亿美元。

本次获注册受理品规药品于中国境内开展商业化生产前，尚需生产场地通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。