恒瑞医药1类创新药SHR-2004注射液上市许可申请获国家药监局受理

9月14日，恒瑞医药（01276.HK）近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、凝血因子XI（FXI）单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获受理。该药品拟定适应症为用于择期膝关节置换手术的成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE），受理号为CXSS2600151，申报阶段为上市。此次申报上市基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的关键Ⅲ期临床研究，全国共启动111家中心，随机入组1165例受试者。研究结果显示，SHR-200490mg静脉单次给药组TKA术后第12天的VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%（P＜0.0001），达到预设优效终点。目前尚无同靶点药物上市。截至目前，SHR-2004注射液相关项目累计研发投入约30,900万元（未经审计）。