劲方医药GFH375 II期单药治疗经治NSCLC数据入选WCLC口头报告 cORR 52.1%

9月15日，劲方医药-B（02595.HK）宣布，GFH375单药治疗经治KRAS G12D突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的II期试验更新数据，于当地时间9月14日在首尔举行的世界肺癌大会（WCLC）进行口头报告（摘要编号：2333），报告人为上海市胸科医院李子明教授。

数据显示，GFH375在600 mg QD剂量水平下，截至数据截止日，71名完成至少一次治疗后评估的患者中，客观缓解率（ORR）为59.2%，确认的客观缓解率（cORR）为52.1%，疾病控制率（DCR）为93%。既往未曾接受紫杉类药物治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）为9.6个月（中位随访11个月），所有患者12个月总生存率为77%（中位随访11.2个月）。入组患者中近100%存在远处转移，40%以上既往接受两线及以上治疗。

截至2026年9月4日，共75名患者接受治疗，所有患者mPFS为8.3个月，既往接受紫杉类药物治疗的患者mPFS为8.1个月，中位总生存期（mOS）未达到。截至2026年6月17日，75名患者安全性/耐受性可控，多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1-2级，无导致死亡的TRAEs，未出现新的安全信号。

GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂。基于I/II期数据，GFH375在国内获得经治KRAS G12D突变型NSCLC的突破性疗法认定（BTD），并于今年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗NSCLC的III期研究（「麒麟-飞01」）。劲方与Verastem Oncology就该产品达成授权合作，Verastem于2025年1月获得GFH375许可，拥有中国境外的开发和商业化权利，劲方保留中国境内权利。