中国生物制药：正大天晴1类新药TQH2722注射液新药上市申请获CDE受理

9月16日，中国生物制药（01177.HK）附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液（IL-4Rα单抗）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体。此次新药上市申请获受理基于TQH2722-III-01研究的临床结果，该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共入组500例患者。研究第16周共同主要终点EASI 75应答率及IGA 0/1应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标；第52周时各疗效终点仍显示持久的疗效维持，最长给药52周的安全性与耐受性良好，无新增安全性信号。