恒瑞医药：注射用瑞卡西单抗获得药物临床试验批准通知书

恒瑞医药（01276.HK）发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

注射用瑞卡西单抗是公司自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9 (PCSK9)单克隆抗体，可抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，使能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR数量增加，从而降低LDL-C水平。目前全球已有同类药物获批上市，包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物（01801.HK）的托莱西单抗、君实生物（01877.HK）的昂戈瑞西单抗和康方生物（09926.HK）的伊努西单抗等。公司注射用瑞卡西单抗已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。经查询EvaluatePharma数据库，2025年以上同类产品全球销售额合计约39.87亿美元。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元(未经审计)。