海西新药披露HX9428治疗nAMD I期及II期临床阶段性数据 产品尚未获批上市

9月16日，海西新药（02637.HK）披露自主研发口服小分子创新药物HX9428治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的最新临床研究进展。中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察，共纳入15例患者，覆盖5 mg/QD至40 mg/QD五个剂量组，其中13例完成24周治疗，矫正视力（BCVA）较基线平均改善5.2个字母，中心视网膜厚度（CST）较基线平均下降73.3μm。五个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性，整体耐受性良好。

中国II期剂量扩展研究仍在进行中。截至2026年8月14日，5 mg/QD、10 mg/QD及20 mg/QD三个剂量组共入组80例患者，其中45例已完成第13周访视，11例已完成24周治疗。完成24周治疗的11例患者BCVA较基线平均改善5.4个字母，CST较基线平均下降72.5μm，整体有效性趋势与I期研究结果一致。由于完成24周治疗的患者数量有限，上述数据属阶段性结果，仍需进一步验证。

截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市，其安全性及有效性仍需透过持续及进一步临床研究予以验证。