英派药业-B：塞纳帕利获CHMP积极意见

英派药业-B（07630.HK）发布公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过了一项积极意见，建议批准药品Sepalna®（塞纳帕利）的上市许可（MA），该药旨在用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。

于CHMP建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会（EC）作出最终决定。一旦获得欧盟委员会批准，塞纳帕利将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。

此次CHMP的积极意见主要基于关键III期FLAMES研究的结果。FLAMES研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，旨在评估塞纳帕利对比安慰剂用于一线（1L）含铂化疗后缓解（完全缓解或部分缓解）的晚期（FIGO III-IV期）上皮性高级别卵巢癌（OC）、输卵管癌及塬发性腹膜癌患者维持治疗的疗效和安全性。在FLAMES研究中，对于晚期卵巢癌广泛患者群体，塞纳帕利作为1L维持单药治疗相较于安慰剂降低了疾病进展或死亡风险，且不受BRCA突变状态影响，在同源重组亚组间观察到一致获益。值得注意的是，在预设的中期分析中，塞纳帕利组的中位无进展生存期尚未达到，而安慰剂组为13.6个月（风险比=0.43，95%置信区间0.32-0.58；p<0.0001）。与安慰剂相比，塞纳帕利使疾病进展或死亡风险降低57%。以上FLAMES研究结果已于2024年5月在《 Nature Medicine》上发表。