赛诺医疗：子公司赛诺神畅部分产品目前已经取得欧洲及个别海外国家的注册准入

9月18日，赛诺医疗（688108.SH）发布投资者关系活动记录表。其中指出，子公司赛诺神畅公司的COMETIU自膨药物支架取得欧盟MDR‑CE认证后，该产品不需要欧盟各个成员国再做单独审批。按照MDR法规，企业需要完成EUDAMED注册、指定欧盟授权代表，部分成员国还存在属地报备、通知类的程序性要求，履行完相关法定义务即可在欧盟区域开展商业化准备工作。

目前公司正在推进产品上市前的各项准备，包括供应链、本地化渠道、临床推广体系搭建等工作。医疗器械海外商业化会受到监管程序性事项、市场准入配套、渠道建设等多重因素影响，具体推向市场的时间存在不确定性，相关进展请以公司后续公开披露为准。

子公司赛诺神畅部分产品目前已经取得欧洲及个别海外国家的注册准入。公司也将同步推进相关重点产品在海外重点市场的取证工作。目前，公司神经介入部分产品的海外销售模式、供应链落地方式尚处于评估论证阶段，尚未最终确定。海外业务存在不确定性，重大商业安排请以公司后续公告为准。