信达生物制药：捷帕力（匹妥布替尼）获NMPA批准新增CLL/SLL全线治疗适应症

9月28日，信达生物（01801.HK）宣布，已上市的BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，单药适用于全线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此次新适应症获批主要基于两项全球III期临床研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的结果。BRUIN CLL-313研究共纳入282例患者，结果显示匹妥布替尼与苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）对比无进展生存期（PFS）获益显著（HR=0.199），降低80.1%的疾病进展或死亡风险。BRUIN CLL-314研究共纳入662例患者，在治疗意向分析（ITT）人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点，匹妥布替尼在独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）中均高于伊布替尼，优效性名义p值<0.05。在中国，匹妥布替尼由礼来研发，信达生物制药负责在中国大陆商业化。