丽珠医药注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg获批上市 累计研发投入约9405.48万元

9月29日，丽珠医药（01513.HK）控股子公司上海丽珠制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg（3个月剂型）获批上市，药品批准文号有效期至2029年4月27日。该药品为化学药品注射剂，上市许可持有人及生产企业均为上海丽珠，适应症为绝经前乳腺癌、前列腺癌及中枢性性早熟，每12周皮下注射一次。截至公告披露日，该产品已累计投入直接研发费用约人民币9405.48万元。国内目前仅上海丽珠持有该3个月剂型批文（不含原研）。据IQVIA抽样统计估测数据，国内长效GnRHa缓释制剂2025年终端销售金额约人民币109亿元，其中3个月长效GnRHa缓释制剂占比27%。上海丽珠自主研发的核心辅料聚DL-丙交酯本次通过关联审评后登记状态转为「A」，为该公司继PLGA7525后获批的第二款聚合物。至此，该公司注射用醋酸亮丙瑞林微球已先后获批3.75mg、1.88mg、11.25mg三种规格。