燃石医学NGS血检试剂盒进入NMPA医疗器械优先审批程序

财闻 2026-10-10 14:46:01

2026年10月10日，燃石医学（BNR.US）“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名：燃石朗清®）被认定为“属于诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械”，正式进入国家药品监督管理局医疗器械优先审批程序。

作为《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》发布后国内首个依据该指导原则设计、完整包含一二三级变异的NGS多基因变异联合检测产品，燃石朗清®进入优先审批通道标志着血液样本ctDNA多基因变异联合检测产品在国内的合规化进程取得了又一个重要的里程碑。

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