南京维立志博：维利信获美国FDA快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌

10月12日消息，维立志博-B（09887.HK）宣布，其核心产品维利信（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌（BTC）。这是维利信继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）后获得的第二项FDA快速通道资格认定，自递交至获批用时9天。FDA同时建议公司尽快就维利信联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通交流。该认定预期将加速维利信在治疗BTC方面在美国的开发、注册及商业化进程。目前，维利信一线治疗BTC的II期临床研究已完成全部患者入组。维利信已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究、9项概念验证研究。此前，维利信已于2026年1月获FDA快速通道资格认定用于EP-NEC，2026年7月其创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序并于2026年8月正式获受理。公司表示无法保证能够成功开发或最终上市维利信。