劲方医药GFH375进入两项注册性III期研究，公布国内外临床最新数据

10月15日消息，劲方医药-B（02595.HK）公布口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375多项国内及海外临床研究最新数据。目前GFH375已获得国内治疗KRAS G12D突变型胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）三项突破性疗法认定（BTD），并进入单药治疗胰腺癌及NSCLC两项注册性III期研究。海外合作伙伴Verastem Oncology预计于今年底开展VS-7375联合抗EGFR疗法或化疗一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的注册性III期研究，目前已与美国食品药品监督管理局（FDA）就研究方案达成共识。国内GFH375联合西妥昔单抗治疗研究（GFH375X1202）中，截至2026年9月16日，54名经治CRC患者总体客观缓解率（ORR）为44%、疾病控制率（DCR）为89%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月；24名初治PDAC患者ORR为71%、DCR为100%。海外VS-7375单药治疗PDAC试验中，截至2026年10月7日，22名二线及以上治疗患者的确认ORR为41%、DCR为86%。Verastem计划于2026年底启动VS-7375联合疗法一线治疗PDAC的注册性III期研究。VS-7375单药或联合疗法在NSCLC、CRC等瘤种的注册导向性II期试验亦在推进中。劲方与Verastem就该产品达成授权及合作开发协议，Verastem拥有中国境外的开发和商业化权利，劲方保留中国境内权利。公司提示无法保证能够成功开发或最终上市销售GFH375。