在研药再传不利进展 贝达药业一度跌出年内新低

又一家创新药企在研管线传来不利消息，股价剧烈波动。

10月20日，贝达药业（300558.SZ）开盘大跌，一度跌近9%，创年内新低，临近上午收盘时回调，截至发稿再跌回42元/股以下，跌幅1.40%。对股价下跌的情况，财闻寻求贝达药业方面置评，公司方面仅表示“参考公司公告”。

前一日盘后，贝达药业披露合作伙伴EyePoint（EYPT.US）公布DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性第二项关键III期临床试验数据的公告。

DURAVYU系一款在研的伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂。

公告显示，该在研产品治疗湿性年龄相关性黄斑变性（以下简称“wAMD”）的第二项关键III期临床试验LUCIA未达到预设主要终点，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但在最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化方面，未能证明其相对于阿柏西普2mg对照组的统计学非劣效性。在安全性、治疗负担减轻、无需补充治疗比例及解剖学控制等关键次要终点均已达成。

LUCIA研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的III期临床研究，旨在评价DURAVYU 2.7mg每6个月给药一次相较于阿柏西普2mg每8周给药一次治疗wAMD的疗效和安全性。

阿柏西普是全球眼底抗VEGF领域的标杆对照药物，是湿性老年黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）的全球一线标准治疗。

该在研药此前还有一项LUGANO研究。8月，这项研究就曾宣告未达成预设主要终点的消息，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效。受此影响，贝达药业当时一度跌停。在LUGANO“失败”后，市场曾一度期待LUCIA能否“挽回大局”。

此次LUCIA的试验结果显然未能满足市场预期。也就是说，两项试验里，在研产品对黄斑水肿的安全性、免补针比例等维度都不错，唯独核心的视力提升指标没追上阿柏西普，视力获益达不到FDA要求的非劣效标准。

后续，EyePoint将完成对LUCIA试验及合并III期试验数据集的进一步分析，以评估DURAVYU作为wAMD潜在治疗药物的后续发展方向。

另外还有其他试验仍在推进。DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿（DME）开展的COMO、CAPRI两项关键III期临床试验继续推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

不过此次试验结果预计对贝达药业的财报产生影响。公告显示，因本次wAMD适应症III期临床试验未达预设主要研究终点，公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试，如计提资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响。目前减值测试工作尚在推进中，减值金额暂未最终确定。

财闻注意到，随着国内创新药企的在研管线持续铺开，进展不及预期的情况时有发生。仅近半年来，除了贝达药业外，信立泰（002294.SZ）、艾力斯（688578.SH）也遇到类似情况。

10月，艾力斯海外合作方ArriVent公布FURVENT III期顶线数据：独立评审的PFS（无进展生存期）主要终点没有达到统计学显著性，这是伏美替尼拓展新适应症、同时推进海外上市的关键试验。

作为艾力斯唯一商业化大单品，伏美替尼此次出海受到普遍关注。消息一出，艾力斯20cm跌停，单日市值蒸发百亿。

5月，信立泰披露重磅心衰创新药JK07 II期临床中期数据，结果显示，从给药前基线至26周，JK07各剂量组LVEF（左室射血分数）较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号，但组间差异未达到统计学显著性。

JK07曾被市场看作信立泰转型估值的一个关键标的。虽然后续临床结果仍有不确定性，项目并未终止，但市场预期受到影响，消息披露后信立泰连续跌停。

系列消息背后是创新药研发固有的风险。不过市场仍看好板块后续发展。

兴业证券（601377.SH）近日研报指出，“创新+国际化”仍为2026年医药核心主线，短期回调后创新药及产业链估值性价比进一步凸显。创新药产业链即将进入三季报业绩期，预计延续此前较快增长趋势。

国联民生（601456.SH）证券认为，一方面，中国正成为全球药企重要的创新供给端，BD交易不断创新高。另一方面，国产创新药出海有望步入全球价值兑现新周期。这轮创新药产业时代底层逻辑是创新和出海，产业大概率围绕两个关键词持续演绎。