上海宝济药业BJ045注射液临床试验申请获国家药监局批准

10月20日，宝济药业-B（02659.HK）自主研发的BJ045注射液临床试验申请（IND）于2026年10月19日获得国家药监局批准，获准在中国开展临床试验。BJ045为一种皮下给药的抗酶降解抗CD20单克隆抗体，具备与IgG降解酶（如该公司KJ103）联合用于治疗中重度自身免疫性疾病的潜力。该产品采用定向铰链改构平台及去岩藻糖化修饰，特异性结合CD20 II型表位，在保持抗酶切功能的同时增强ADCC活性，有利于实现对外周血及组织内CD20阳性B细胞的深度清除。公司表示无法保证最终将成功开发或商业化BJ045，临床试验结果及时间均存在不确定性。