轩竹生物安奈拉唑钠反流性食管炎III期临床数据于UEG Week 2026展示

10月21日，轩竹生物-B（02575.HK）宣布，其自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的III期注册临床研究结果，于近日在西班牙巴塞罗那举行的第34届欧洲消化疾病周（UEG Week 2026）大会上，以Late-Breaking Abstract（LB25）口头报告形式进行展示。

该研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的非劣效试验，共随机入组500例受试者，其中467例纳入全分析集（FAS），受试者按1:1分组，分别接受安奈拉唑钠或雷贝拉唑钠每日一次治疗。研究仅纳入洛杉矶分级（LA）B-D级中重度糜烂性食管炎患者，并前瞻性要求不少于20%的受试者为LA C/D级。

研究结果显示，安奈拉唑钠达成预设的主要终点。在全分析集（FAS）中，第8周内镜下愈合率安奈拉唑钠组为88.4%，雷贝拉唑钠组为84.6%，校正风险率差3.8%（95% CI：-2.3%~10.0%）；在符合方案集（PPS）中，安奈拉唑钠组为93.9%，雷贝拉唑钠组为89.4%，校正风险率差4.8%（95% CI：-0.4%~10.0%）。两组置信区间下限均高于-10%的预设非劣效界值。安全性方面，治疗相关不良事件均为1–2级，未发生3级及以上药物相关不良事件。

安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）于2023年6月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗十二指肠溃疡。除已获批的十二指肠溃疡适应症外，该药用于反流性食管炎的新药上市申请已获受理，用于根除幽门螺杆菌的中国临床III期研究亦同步推进中。