中国生物制药两款乙肝1类创新药获CDE纳入突破性治疗药物程序

10月27日，中国生物制药（01177.HK）附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQ-A3334（TLR7激动剂）及TQA3605（核心蛋白变构调节剂）均已获国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，分别针对慢性乙型肝炎功能性治愈与低病毒血症（LLV）方向。

TQ-A3334为口服高选择性TLR7激动剂，此次获纳入主要基于其II期临床数据在关键疗效指标上展现出的实质性改善潜力，相关研究结果已入选2026年美国肝病研究学会（AASLD）最新突破摘要（LBA），将以口头报告形式公布。

TQA3605为核心蛋白变构调节剂（CpAM），此次获纳入主要基于其II期临床研究结果：TQA3605联合NAs治疗24周可显著提高HBV DNA低于定量检测下限（<20 IU/mL）的受试者比例，所有治疗组应答率均接近90%，优于NAs单药对照组（p<0.0001）。

目前TQA3605已启动III期临床，TQ-A3334即将进入III期临床。