歌礼ASC30美国II期糖尿病研究达主要终点 第12周HbA1c降幅达1.7%

10月29日，歌礼制药-B（01672.HK）宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国II期研究（NCT07321678）取得积极顶线结果。该研究为期13周，在美国多个中心入组100例2型糖尿病受试者，受试者基线平均糖化血红蛋白为8.3%。

主要终点方面，与安慰剂相比，ASC30实现了具有统计学显著性的糖化血红蛋白下降（p<0.0001）。第12周时，40毫克（n=20）、60毫克（n=29）和80毫克（n=28）剂量组经安慰剂校正后的糖化血红蛋白相较基线下降分别为1.7%、1.6%和1.7%。

次要终点方面，第13周时，40毫克、60毫克和80毫克剂量组经安慰剂校正后的体重相较基线下降分别为4.4%、3.8%和4.0%（p=0.001至0.003），且未观察到平台期。受试者基线平均体重为93.7公斤。

安全性方面，ASC30每周滴定直至维持剂量，无因胃肠道不良事件导致的研究停药。全部不良事件导致的研究停药仅1例（1.3%，呃逆）。所有与药物相关的不良事件严重程度仅为1级或2级，无与药物相关的严重不良事件，未观察到肝脏安全性信号。

2型糖尿病是ASC30除肥胖症以外正在开发中的第二个适应症。ASC30治疗肥胖症的全球III期项目目前正在入组约4,600名肥胖或超重受试者，预计于2028年第三季度获得顶线数据，并计划于2028年底向美国FDA递交用于肥胖症的新药上市申请，于2029年初向欧洲EMA递交上市许可申请。