恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗BLA获FDA受理 目标审评日期2027年4月9日

11月4日，近日，恒瑞医药（01276.HK）重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA目标审评日期为2027年4月9日。该申请基于国际多中心Ⅲ期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310），研究共入组543名受试者，结果显示卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为22.1个月。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约为353,330万元（未经审计）。由于FDA现场核查的时间及结果存在不确定性，本次BLA能否获得批准存在不确定性。