远大医药眼科药物CBT-001国际多中心III期临床试验达到主要终点

11月5日，远大医药（00512.HK）用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001（GPN00153）开展的国际多中心III期临床试验近日达到主要临床终点。对比安慰剂对照组，CBT-001的0.1%和0.2%两种剂量在第3个月的结膜充血及第12个月的翼状胬肉病变长度均展示出具高度统计学意义的改善（p<0.001）。该临床结果标志著首次有药物通过在统计学上显著改善充血及病变大小，展现出对翼状胬肉的疾病治疗作用。本次研究[CS-301 (NCT05456425)]是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，连续24个月每天给药两次，顶线研究结果摘要报告涵盖659名患者。患者招募于2022年6月在美国开始，并扩展至中国、纽西兰、澳大利亚及印度。CBT-001系由Cloudbreak Pharma Inc.（HKEX: 2592）自主研发的新型多激酶抑制剂滴眼液。远大医药集团已获得CBT-001在中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家生产（含技术转移）及商业化权益。Cloudbreak Pharma Inc.正对III期研究结果进行其他分析，并拟与美国药品与食品监督管理局会面以审阅研究结果及讨论CBT-001开发计划的潜在后续行动。上述产品尚处于研发阶段，是否能够获批上市进行生产销售受多种因素影响，是否可以最终获益亦具有较大不确定性。