山东博安生物BA2201获中国NMPA批准开展I/IIa期临床试验

11月6日，博安生物（06955.HK）宣布，其自主开发的1类创新药BA2201已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。BA2201为靶向TL1A及IL-23(p19)的长效双特异性抗体，拟用于治疗炎症性肠病等自身免疫性疾病。

本次获批开展的临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心I/IIa期临床研究，评估BA2201注射液皮下注射在健康参与者及中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。

临床前评价显示，BA2201在小鼠结肠炎模型中展现抗炎效果，具有较低免疫原性风险和良好耐受性，在食蟹猴中展现长半衰期。