博安生物盘中涨超5%，创新药获批临床及产品出海授权

11月6日，博安生物（06955.HK）盘中涨超5%，截至15时9分，涨5.20%，报3.035港元/股，成交额148.94万港元。

消息面上，11月6日，博安生物宣布，其自主开发的1类创新药BA2201获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。BA2201为靶向TL1A及IL-23(p19)的长效双特异性抗体，拟用于治疗炎症性肠病等自身免疫性疾病。本次获批开展的临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心I/IIa期临床研究，评估BA2201注射液皮下注射在健康参与者及中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。临床前评价显示，BA2201在小鼠结肠炎模型中展现抗炎效果，具有较低免疫原性风险和良好耐受性，在食蟹猴中展现长半衰期。

10月30日，博安生物已与合作伙伴就其地舒单抗注射液60mg(BA6101)的日本市场权益达成合作协议。根据协议，合作伙伴将获得该产品在日本的独家商业化权益，包括推广、销售及注册申报，并全面负责其在日本市场的开发与准入工作；公司将获得首付款、里程碑付款及销售提成。BA6101为地舒单抗注射液原研药Prolia(日本商品名：Pralia)的生物类似药。公开数据显示，2025年Pralia日本销售额为458亿日元，同比增长8.3%。BA6101已于2022年作为首个国产地舒单抗在中国获批上市，目前已在玻利维亚获批上市，在英国和美国处于上市许可申请的审评阶段。