华北制药那屈肝素钙注射液获批上市

11月11日，据华北制药（600812.SH）官微消息，近日，金坦公司收到国家药监局签发的那屈肝素钙注射液《药品注册证书》。该品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，标志着公司在低分子肝素抗凝领域再添重磅产品。

本次获批的那屈肝素钙注射液（规格：0.4ml:3800AXaIU）为化学药品4类仿制药。该药临床主要用于在外科手术中用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q 波性心肌梗死急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。作为深静脉血栓性疾病的首选初始治疗方法之一，依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素是目前临床用药三大主力。

金坦公司于2024年6月向CDE提交注册申报，本次获批后在完成相关准备工作后即可组织生产上市。该产品国内市场空间稳定，市场竞争充分，本次获批也为产品后续参与全国集采招标创造了条件。