和誉医药贝捷迈获FDA批准治疗TGCT，将获2000万美元里程碑付款

11月11日，和誉医药有限责任公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，CSF-1R小分子抑制剂贝捷迈（通用名：盐酸匹米替尼胶囊）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。贝捷迈由和誉医药独立研发，全球商业化权益已授予Merck KGaA, Darmstadt, Germany。

此次为贝捷迈继2025年12月获中国NMPA批准、2026年6月获加拿大卫生部批准、2026年10月获瑞士医药管理局批准后取得的第四项新药上市批准。

在实现美国首次商业销售后，和誉医药将获得2000万美元里程碑付款，并基于全球净销售额获得两位数百分比特许权使用费。

贝捷迈此次获FDA批准主要基于全球III期MANEUVER研究及开放标签扩展研究结果，第25周客观缓解率为56%，安慰剂组为3%（p<0.0001）。