歌礼向美国FDA递交ASC30_39 FDC肥胖症新药临床试验申请

11月11日，歌礼制药-B（01672.HK）已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC30_39 FDC用于肥胖症治疗的新药临床试验申请（IND）。ASC30_39 FDC为小分子GLP-1R激动剂ASC30与小分子选择性胰淀素受体激动剂（SARA）ASC39的每日一次口服固定剂量复方制剂（FDC）片，是首个递交IND的口服GLP-1与口服胰淀素复方制剂。ASC30目前正在开展两项全球关键性III期研究（AURORA-1和AURORA-2），在美国、欧洲和加拿大入组约4,600例肥胖或超重受试者，歌礼预计将于2028年第三季度公布AURORA III期临床项目的顶线数据。ASC30和ASC39均利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现（AISBDD）技术自主研发。ASC30_39 FDC片在犬中口服给药后，表现出优越的口服生物利用度、高药物暴露量以及长达12小时的半衰期。公司提示，无法保证最终令ASC30、ASC39及╱或ASC30_39 FDC成功开发、销售及╱或商业化。