丹诺医药：利福特尼唑上市申请已完成补充资料提交

11月12日，丹诺医药-B（06872.HK）披露两款核心产品利福特尼唑（TNP-2198）及利福喹酮（TNP-2092）的最新研发进展。

利福特尼唑方面，公司于2025年8月向中国国家药品监督管理局提交利福特尼唑胶囊的药品上市许可申请，于2026年6月收到药品审评中心下发的补充资料通知，截至本公告日期已完成全部补充资料提交。公司已在中国完成利福特尼唑的七项临床试验，包括两项I期、两项临床药理学、两项II期和一项III期临床试验。III期临床试验结果已于2025年9月11日在《柳叶刀•感染病学》上发表。美国食品药品监督管理局已授予利福特尼唑合格感染性疾病产品资格认定。公司提示可能无法最终成功上市利福特尼唑。

利福喹酮方面，公司已选定通过关节腔内注射（IA）给药治疗人工关节感染（PJI）作为核心优先开发适应症。替代手术的IIa期概念验证临床试验已取得积极结果，多中心IIb期临床试验已完成首例患者入组。公司已在美国和中国完成六项I期和II期临床试验。美国食品药品监督管理局已授予利福喹酮合格感染性疾病产品、快速通道及孤儿药资格认定。公司提示可能无法最终成功开发并上市利福喹酮。