兆科眼科创新药晶佑灵(环孢素眼用凝胶)获国家药监局上市批准

财闻 2026-11-13 18:47:30

11月13日,兆科眼科-B(06622.HK)自主开发的创新药晶佑灵®(环孢素眼用凝胶)于2026年11月10日获得国家药品监督管理局上市批准,适应症为促进干眼症患者的泪液分泌,适用于干眼所致的泪液生成减少的患者,以改善其眼部体征。

该批准基于公司开展的第III期临床研究COSMO,该研究为多中心、随机、双盲、溶媒剂对照研究,入组644名中重度干眼症患者。于第84天,环孢素眼用凝胶组73.7%的患者下角膜染色评分(ICSS)较基线改善≥1分,溶媒剂对照组为53.2%,差异具有统计学显著性(P<0.0001),达到主要研究终点。

研究期间环孢素眼用凝胶组治疗相关眼部不良事件发生率为12.5%,溶媒剂对照组为5.4%,无药物相关严重不良事件报告。公司表示无法保证最终会成功商业化环孢素眼用凝胶。

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