杭州新元素药业再冲港交所：三年亏超10亿元，在研痛风药已失首发优势

近日，杭州新元素药业股份有限公司（以下简称“新元素药业”）再度递表港交所。

新版招股书显示，新元素药业的亏损规模仍在逐年扩大，且现金流吃紧。即便同为港股18A条款下的拟上市企业，新元素药业的亏损规模也偏大。另外，公司还补充披露了备受关注的专利诉讼情况，以及核心产品ABP-671的新进展。

财闻注意到，尽管上市前夕仍在不断融资，但在过去三年亏损超10亿元的情况下，公司面临的资金问题已日益严峻。

截至2025年末，新元素药业账面银行结余及现金仅1.85亿元。而据其披露的现金流量表，2025年全年公司经营活动所用现金净额为-1.19亿元，2024年这一指标为-3.68亿元。这意味着，这些账面资金可能仅够维系公司一年左右的经营。

融资方面，新元素药业2020年完成1.8亿元B轮融资，2022年完成C轮3亿元融资，2025年8月底刚完成D轮5.52亿元融资；2025年11月完成1亿元融资，投后估值为36亿元，每股成本为75.6元。

亏损规模仍在逐年扩大

新元素药业主要致力于治疗代谢、炎症和心血管领域疾病的创新药物研发，目前拥有员工66人，其中超七成为研发人员。尚未产生收入的情况下，持续的研发投入致使公司一直亏损。

2023年到2025年间，新元素药业分别亏损0.97亿元、4.34亿元和5.34亿元，仍在逐年增加；同期其分别发生研发费用1.77亿元、3.38亿元和1.80亿元。

对2025年研发费用的下滑，新元素药业解释称，在2024年用于ABP-671的研发开支较高，主要是由于公司专注于患者招募以及在中国和美国开展2b/3期临床试验；而在2025年，公司的工作重点则主要转向数据分析、研究收尾以及与该试验后期阶段相关的监管沟通准备。

财闻注意到，新元素药业的这一亏损规模和其他港股18A条款下拟上市的无收入医药企业对比来看，处于较高水平。以2024年为例，同花顺iFinD数据显示，港股18A条款下拟上市或已上市、2024年同样没有产生营收的生物医药企业中，仅瑞科生物-B（02179.HK）、腾盛博药-B（02137.HK）、先为达生物-B的亏损规模超过新元素药业，其余至少35家公司的亏损规模均更少。

对未盈利生物医药企业而言，在研管线的质量是其未来发展的决定性因素。用于治疗痛风的创新药ABP-671是新元素药业目前最核心的在研产品。招股书显示，ABP-671是一款自我研发的小分子尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂，专为痛风的一线治疗而设计。目前ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风的2b/3期临床试验，公司称该产品有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂。

作为目前研发进展最快的品种，ABP-671对于尚未有收入的新元素药业而言重要意义不言而喻。据新元素药业2025年9月消息，ABP-671全球IIb/III期临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。

有在研竞品提前终止研发

需要注意的是，尽管这一领域看起来具备前景，但目前国内已有企业率先递交同类品种上市申请，另有多个品种在研，竞争形势不容乐观。

据财通证券研报，痛风是由持续的高尿酸血症引起，患病人数多。2018年—2019年我国慢性病及危险因素监测数据显示，我国成人居民高尿酸血症患病率达14%。部分高尿酸患者会进展为痛风，根据TheLancet最新研究，2025年中国痛风患者将接近1800万人。中国以17.4%的全球人口，拥有全球30%以上的痛风患者。

然而现有药物存在超敏反应、心血管风险、肝肾毒性等副作用，市场对更高效、更安全的新型降尿酸药物需求日益凸显。

URAT1抑制剂作为新一代靶向促尿酸排泄药物，机制明确、疗效突出、安全性良好，具备较高的临床潜力，成为新药研发热点。

据民生证券研报，目前全球仅有1款新一代URAT1靶点药物批准上市，即为Eisai的多替诺雷。多替诺雷于2020年1月23日在日本获批，用于治疗痛风和高尿酸血症，目前仅披露了日本的销售数据：2022年22亿日元，2023年33亿日元（约合1.6亿元人民币）。2024年12月10日，多替诺雷已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。

国内在研产品方面，恒瑞医药（600276.SH）（01276.HK）的 Ruzinurad （SHR4640）已经在中国提交了上市申请，另外包括ABP-671在内，6款药物进入 III 期临床或 II/III 期临床阶段，分别是璎黎药业的 YL-90148、一品红/Arthrosi的 AR882、海创药业的 HP501、信诺维的 XNW3009、先声药业（02096.HK）的 Epaminurad。

然而，上述部分企业的URAT1靶点药物研发进展看起来并不顺利。海创药业在2025年8月调整募投项目子项目的投入，不再将募集资金投入至HP501项目中。对于调整原因，海创药业解释称，当前，国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，并有多项围绕该靶点的III期临床研究正在进行中，故公司预计未来URAT1靶点领域竞争较为激烈。

信诺维也在2025年10月终止了XNW3009的IIb/III期研发，原因为“开发战略调整或临床数据未及预期等”。

与昔日潜在合作伙伴核心专利诉讼未决

值得注意的是，信维诺这一产品研发的终止与新元素药业有关。据招股书，2024年，新元素药业向中国上海知识产权法院提起对苏州信诺维医药科技股份有限公司（即“信诺维”）商业秘密侵权诉讼。

新元素药业称，公司曾于2017年与信诺维联合创始人商讨潜在投资和合作机会，但并未实际开展任何合作或推进研发活动。为就行政事宜与法院充分沟通，公司在2025年11月撤回案件并重新提交，并于同月收到法院的受理通知。

招股书显示，关于证据交换与交叉质询的首场实质性听证会已于2025年11月27日举行。第二次庭审紧跟其后于2026年1月29日举行。目前案件正在审理，尚未作出任何判决。在新元素的说法中，XNW3009正是上述“侵权”的结果。

信诺维同样正处在IPO阶段，其瞄准的是科创板。据信诺维招股书，2025年8月，信诺维以恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷为由，将杭州新元素及其法定代表人、实际控制人史东方诉至上海知识产权法院，主张杭州新元素起诉缺乏依据且超过诉讼时效，构成恶意诉讼，要求被告方连带赔偿经济损失及合理维权开支共计5000.00万元、在全国性媒体赔礼道歉并承担全部诉讼费用。2025年9月，上海知识产权法院受理了上述案件。